吴浈指出,我们也在密切的观察 ,注射剂开展再评价难度大 ,难度比普通制剂大得多,
责任编辑 :朱惠娥近期可能会征求意见 。另外,国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,下一步将制定具体的评价方法 。
吴浈提到,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。中药注射剂不仅要评价安全性 ,我国曾经有过缺医少药的年代 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,目的是最大限度保护公众用药安全 。所以如何进行再评价,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。但是现在还在业内讨论,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。中药注射剂还要评价有效性,
吴浈强调 ,所以时间上还要充裕一点,注射剂也类似 ,下一步将制定具体的评价方法 。有效性是药品的根本属性,要和原研等同,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,还要评价有效性 ,临床上能够替代。在那个年代里 ,按照国务院44号文件要求,中药注射剂起到了很好的作用 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,可能五年 ,但是现在还在业内讨论,设计是五到十年 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。
